第三方现场稽查业务流程

01

获取项目文件,熟悉申办方及项目的要求与流程;制定稽查计划与工具;联系中心负责人,确认稽查日期与文档准备

02

根据法律法规,公司SOP,方案等实地对项目进行独立,系统性的稽查

03

每日汇总发现的问题并与项目团队初步沟通

稽查结束后进行问题总结汇总并出具稽查报告

04

指导并协助项目管理团队制定合理解决方案

持续追踪直至问题解决

服务范围

包括但不限于

GCP/GLP合规稽查

研究中心和供应商的评估

药品/医疗器械临床试验 现场稽查或质控

中心实验室现场稽查

核查模拟

稽查项目经验
公司拥有稽查团队12人,临床工作经验至少7年以上。质量经理具有12年左右临床工作经验,曾供职于各大全球CRO公司或药厂。每位成员均有国家药监总局高研院颁布的稽查员培训证书,所服务过的项目涉及各大治疗领域,如肿瘤、心血管、内分泌、免疫、呼吸、代谢等,服务项目数量超过60个。
行动准则